News

Guangdong BAIDU Special Cement Building Materials Co.,Ltd
— 新闻中心 —

药品注册标准初探

摘要:通常情况下,对于药品标准而言,其是国家对药品质量、规格等所做的技术规定。根据相关法律第三十二条规定“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”《药品注册管理办法》第一百三十六条规定“国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他标准。希望通过本文的研究能够给相关人士带来一定的借鉴意义。

众所周知,对于药品而言其能够发挥出巨大的价值,如:预防、治疗人类的疾病,其主要目的在于:能够对人体的生理功能进行有效的调节,与此同时,其规定功能适应症、用法和剂量。(iso)将质量规定为产品或操作的所有特征或性质,可用于确定其符合规定要求[1]。对于产品质量而言,其可以有效符合社会和人们需求的自然属性或特征,即使用价值。药品是产品的范畴,与此同时,其使用价值就是具体应用中的有效性、合理性。药物的疗效和安全数据一般是透过药物临床试验和临床应用而取得,从而巩固药物的质素,例如原来的研究药物,而这类药物一般有药物疗效和安全数据(尤其是参考制剂)作为支持,以便比较基准仿制药。然而,其有效性数据通常不用于常规检查以及相应的测定工作。但是,通过对固体药物质量的理化指标如性质、成分鉴定等实施有效的研究,通常会影响其有效性,对于上述指标而言,称为代用质量指标,所以,这些指标在一定程度上,能够体现出药物的疗效,除此之外,也能够起到桥梁的作用[2]。

一般而言,对于药品注册标准而言,其指的是:国家食品药品监督管理部门批准给申请人特定的药品标准,这一标准不能低于相应的规定,与此同时,对于药品生产企业来讲,其在具体的生产中,一定要按照具体的标准进行执行。通常应该注意以下几点:(1)通过相关部门批准给申请人特定的药品标准,这样一来,就具有国家药品标准属性;(2)经过药品生产企业提出,并且要经过国家药品监督管理部门核准,其也是企业标准的属性。由此可见,其具有两种属性[3]。

因为药品注册标准具有企业标准属性,因此,往往会涉及一些知识产权、技术秘密,所以,相关人员要对数据信息给予一定的关注,防止信息泄露,进而确保信息的安全性。市场经济是由企业主导的经济,具有竞争性、差异性。除此之外,对于企业而言,能够按照其生产技术、知识产权提出相应的注册标准,以便使企业可以及时发现药品质量存在的不足,以及具有的优势,进而明确产品在市场中的地位。实行药品注册标准制度,在一定程度上,能够规范企业的行为,进而提高生产效率,与此同时,还能使企业顺应市场经济的发展,进而使其紧跟社会的步伐,做到与时俱进[4]。

通常情况下,对药品进行评价的原则为:药品在具体应用中的安全性、合理性。与此同时,药品的通用标准与注册标准是相似的,然而,其注册标准通常是由企业提出的,企业按照具体的生产情况提出的相关标准。否则,其就不能发挥出有效的价值。药品注册检验机构和药品评定机构在审查评定标准时,应当就药品注册标准能否控制质量、是否达到或者超过药典、部、局颁布的通用标准、药品监督管理部门批准的药品标准、规格的浓度等审查评定提出意见。

对于这一标准而言,其只是适用在特定的药品中,即药品和药品注册文件中规定的企业。通常情况下,按照药品标准的现状,可以划分为以下几种类型:(一)新的药品审批标准和新的药品转换标准;(二)新的药品审批标准和转换标准;(三)企业根据药品注册标准的修订、生产工艺的变化、辅料等事项补充申请批准的药品标准[5]。

在《药品管理法》颁布前,各省对同一品种的药品审批有不同的标准,在1985年以后,对于新药审批而言,其也具有不同的标准。然而在1997年,统一对药品进行审批,与此同时,对于同一种药品来讲,其使用不同的标准也变得更加普遍。并且相关部门也多次对药品标准加以整改,目的在于同一药品使用相同的标准,然而,这一目标却没有实现。现阶段,随着我国社会的进步以及经济水平的不断提升,相应的科技水平也在快速的发展。并且相应的标准也在进行不断的修订,并且迫切建立有效的管理体系,进而确保药品质量的有效性、安全性。再者,在有效规范药品使用的基础上,还应该做好监督管理工作。

目前,我国市场上有药品约2万种,制药企业7000多家,专用品种1万多种(中药6000多种,化学药品3600多种,生物制品350种,进口产品600多种),相应的药品标准至少有2万种,药品注册标准相同,估计药品标准已超过2.5万种,每年有100多个专用品种,与此同时,对药品标准提出了更高的要求,进而确保药品的疗效能够充分发挥出来。再者,相关人员应该重视信息技术的使用,并且应该全面掌握具体的操作,以便在具体的工作中能够灵活使用,确保工作效率。与此同时,通过药品标准数据库,建立适当的开放模式,这样一来,才可以及时发现工作中存在的问题,以便工作人员采取有效的措施加以解决。

相关人员应该对药品标准进行及时的完善,确保其规范性、科学性,与此同时,还应该建立药品标准的长效机制,对于药品注册标准而言,应该控制在合理的范围内,不应该将其无限制扩大。再者,还应该进行有效的管理,通过部颁标准、改进管理标准、仿制药质量和药效一致性评价,同时撤销相应的药品注册标准,进而对注册标准加以严格的审查,确保标准的合理性,进而为生产企业所服务。除此之外,对药品批准号进行重新注册,在一定程度上,能够给注册标准带来许多积极的影响,同时提供许多机遇。同时也是对企业药品标准的检查,审查其标准是否合理,批准执行标准后发布的药品的重新注册,同时也可以对标准进行及时的更新[6]。

通过上述的分析可知,对于药品注册标准而言,其主要的内涵为:按照药品的质量属性,以及其具体的生产条件,进而建立有效的代用指标,这一指标应该与具体应用中的有效性相关。与此同时,这一标准的延伸,在一定程度上,能够给知识产权与市场竞争带来一定的优势,建议的药物注册标准是为了促进这方面的药物标准。通常情况下,对于相关企业而言,应该按照产品的类型研究药品的标准,主要原因在于:药品的类型不同其标准也不尽相同。并且为了提高市场竞争力,应该对药品标准加以有效的规范,进而确保标准的合理性、科学性,一般而言,客观的药品注册标准,在一定程度上,能够对技术的进步起到积极的影响。所以,基于这一现状,相关人员应该重视对这一标准的有效研究,并且还应该对其进行全面的分析,并对这一标准进行及时的改进,进而使其能够与时俱进,给药品生产带来更多的便利,进而使整个生产流程能够稳定的运行,进一步使企业的经济效益最大化,从而使其具有良好的发展空间,希望通过本文的研究能够给相关人士带来一定的借鉴意义[7]。

[1]丁发明,王水强,谢松梅,王涛.ISO9001标准在药品注册管理中的运用探索[J].中国新药杂志,2018,27(17):1972-1977.

[2]褚淑贞,陆倩妮,席晓宇.日本药品注册收费标准评介及其对我国完善相应收费制度的启示[J].中国药房,2018,29(12):1585-1589.

[3]宫珊珊,高金,张琪.光纤法与进口药品注册标准法测定甲磺酸多沙唑嗪缓释片释放度的比较[J].中国药师,2015,18(10):1682-1684.

[4]田洁,张哲峰,李莉.补充申请修订药品注册标准常见问题分析[J].中国新药杂志,2014,23(10):1118-1120+1126.

[5]林焕冰,唐年忠,许庆锐.化学药品注册质量标准变更申请的技术要求及常见问题[J].中国药师,2013,16(10):1580-1581.

[7]于江泳,任琴,赵佳.药品注册司、国家药典委员会组织含濒危野生药材中药制剂标准管理讨论会[J].中国药品标准,2009,10(04):255.

NEWS

Recommended news
— 推荐新闻 —

03

2020-09

天地伟业安博会重头戏:700万交通摄像机

天地伟业交通家族又添新丁——700万卡口和700万电子警察在众多期盼中终于闪亮登场。更大视野更清图像,是集多种功能于一体的专业交通摄像机。在基础...More>>

19

2020-04

2020年这样搭基础款,一不小心就穿出了时尚感

其实有很多女生在买衣服的时候是没有计划的,基本上都是看到自己喜欢的衣服就买下来,虽然当时买的时候开心了,但是回家之后打开衣橱就会发现自己...More>>

18

2020-04

武威职业学院签订沙漠保水剂植保公益示范项目

每日甘肃网讯4月10日,武威职业学院党委书记、院长赵明,党委副书记翟存祥,纪委书记、监察专员陈晓煜等一行7人,赴古浪八步沙林场就沙漠保水剂植保...More>>

24

2020-07

印媒称“印度不考虑加入任何中国主导的贸易协定”,分析人士:既满足其国内

【环球时报驻印度特派记者胡博峰】印度新闻网站“ThePrint”5日援引政府高级别消息人士的话称,印度已决定不考虑加入任何中国主导的贸易协定,其中包...More>>

03

2020-06

拥有人鱼那样的爱情生活,你愿意吗?(看《华莱士人鱼》随笔)

岩井俊二作为导演,比他作为作家更加出名,他的不少小说都被改编成电影,他自己担任导演,反响非常好,比如《情书》,《燕尾蝶》等等。岩井俊二被称...More>>

02

2020-12

每周全球军情战报第5期:建航母造五代机 一天也不愿多等

NO.1中方回应建造第三艘航母中国第二艘航母目前还处于研制阶段,后续工作要根据设计和建造情况来确定。至于中国航母的长远发展建设问题,有关部门会...More>>

Tel
Mail
Map
Share
Contact