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真实世界证据助力药物研发,一大波罕见病药物正赶往“战场”

真实世界证据助力药物研发,一大波罕见病药物正赶往“战场”;绿叶制药花14亿宣布入驻生物医药;石药与神州终……

1月7日,《国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)的通告》(2020年第1号)挂网(下称《指导原则》)。

文件中为新药注册上市提供有效性和安全性证据、为已上市药物的说明书变更提供证据、为药物上市后要求或再评价提供证据、名老中医经验方和中药医疗机构制剂的人用经验总结与临床研发,以及指导临床研究设计、精准定位目标人群等范围。

简评:作为国家药监局(NMPA)发布2020年第一号文件,这是一个里程碑式的事件,因为它是从监管理念上的极大的转变,药品通过真实世界数据获批新适应证,政策之后,大家会更方便,或者说更早期去讨论使用真实世界证据,罕见病患者或者说对于罕见病药品生产企业最有可能受益,将为药品审评提供一个强大的助力。

1月6日,国家卫健委发瓷砖胶布《关于国家免疫规划脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序调整相关工作的通知》(以下简称《通知》)。

其中提示两种疫苗接种程序有变,脊灰疫苗方面由原来为:“一针三糖丸”调整为:“两针两糖丸”;麻腮风疫苗由原来的满8月龄接种第1剂次,即麻风疫苗;满18月龄接种第2剂次,即麻腮风疫苗调整为:8月龄和18月龄各接种1次麻腮风联合减毒活疫苗。

并且强调在做好疫苗接种程序调整的相关科普的同时,接种记录、异常反应监测等也有了新的要求。

简评:在新的时代基础与医疗基础情况下,疫苗接种程序也应发生相应的变化,这是毋庸置疑的,而与之相关的生产企业也将随之产生一系列变动。

1月8日,浙江省医保局发布了《提升药品集中采购功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》)。

其中,《方案》对于零售药店医保药品支付标准明确指出,全省所有定点零售药店执行统一的医保药品支付标准,在确定的医疗机构支付标准基础上上浮15%(不含国家和省谈判药品),最高不超过200元(以最小包装计)。

简评:总体来看,其实这并不意外,因为这并非首例,之前也有很多相似政策的实施,因此看来,似乎趋势已经形成,此次浙江省再次发文谈到加价15%,影响的或不再是浙江省,而是全国定点零售药店。

1月6日,山东省药品集中采购平台发布《关于公示国家组织集中采购未中选药品价格调整情况的通知》。

其中显示,山东省国家组织集中采购未中选药品价格调整情况(2019年第一批)已梳理完成,其中,共有55个产品未完成价格调整。

可见,如果在1月13日“未过评产品调整后价格高于中选价格产瓷砖胶品”和“未完成价格调整产品”还没没有降价,则会面临暂停采购、失去市场的严重后果。

对于未中选的药企而言,将要面临的是招采和医保支付的双重打击。未来,随着4+7第二批、第三批、第四批……第N批的开展,将会有越来越多未中选品种,迎来残酷的价格打压。

1月7日,浙江省医保局下发《关于做好集中采购中选药品与非中选药品合理使用有关工作的通知》,要求在执行国家药品集采扩围工作过程中,对医院原采购使用的非中选药品,群众有合理用药需求的,各医疗机构也应予以保障,切忌为完成中选药品约定采购量,出现只采购和使用中选药品、停供非中选药品的简单做法。

简评:这样一来是不是一定程度上保证了部分非中选药品的市场比例,至少统一通用名下的药品,如何用,选择权归于患者!

1月6日,绿叶制药发布了有关收购山东博安股权之须予披露及关联交易及股东特别大会通告。山东绿叶有条件同意购买,而绿叶投资集团有条件同意出售其于山东博安持有的98%股权。

本次收购完成后,绿叶制药除了获得山东博安旗下的9款创新抗体药品,与原有的产品核心优势互补外,山东博安的3大抗体发现平台也将一起归入绿叶制药的麾下。

而之前绿叶制药的业务主要由四大板块组成,分别是肿瘤领域用药、中枢神经系统用药、消化与代谢领域用药和心血管科领域用药。“小分子制剂创新”和“国际化”是行业对绿叶制药的广泛认知,但在生物药领域,绿叶制药的实力不太突出。此次绿叶制药收购山东博安,一方面表现出了绿叶制药对加码生物药的决心坚定,另一方面反应出众多传统医药行业对生物医药的看好程度,毕竟这不是今年首个收购生物制药企业的新闻。

作为首家采用第五套标准申请上市的企业,泽璟生物的上市进程一直备受市场关注,此次其招股启幕,也标志着科创板即将迎来首家过会的尚未盈利企业。

泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发企业,目前拥有11个在研创新药物,其中甲苯磺酸多纳非尼片(泽普生)、重组人凝血酶(泽普凝)及盐酸杰克替尼片(泽普平)的多种适应症已分别处于II/III期临床试验阶段。是公司最大明星产品与希望所在。

由于泽璟制药所有产品均处于研发阶段,尚未开展商业化生产销售,公司产品尚未实现销售收入,公司尚未盈利且存在累计未弥补的亏损,产品风险程度不言而喻,毕竟不知多少新药研究都“胎死腹中”,成功率之低那是有目共睹的,不过,万事均有两面性,另一方面或许也说明防水胶了,投资风险越高的产品之后收益也会更大。如何选择,还是要因人而异。

2020年1月6日,创新药公司神州细胞在关于科创板第二轮问询回复中披露,神州细胞此前曾与石药集团就在研产品SCT400达成商业化协议。基于医药政策和市场环境近一年发生的变化,石药集团向神州细胞提出修改《商业化协议》的建议,而双方后续并未就该协议修改达成一致。

而就在一周前,石药集团刚刚与另一家创新药企君实生物终止了合作。石药集团发布公告称,为了避免与集团另一抗PD-1单克隆抗体在研药物的临床研究及未来商业化可能引起的潜在冲突,经双方同意,公司与君实早前签订的有关在乳腺癌用药研发及商业化上的合作,于2019年12月30日订立终止协议。

简评:其实,究其根本原因,或许众多合作失败例子都来源于合作初心与结果的差距,相较于创新药企而言,本土大型药企本有着更加成熟的药品商业化经验、销售网络与更充裕的现金流,而创新药企则有着更加丰富的创新品种,以及更强的早期研发能力及人才储备,本身各具优势的双方可以优势互补,共同进步。却都因为利益冲突或研发结果的不如意而腰斩,实在可惜。

这是因为中国目前的市场情况决定,与国外不同,目前中国本土大型药企与新兴生物药创新企业更多还是在同一个赛道上共同竞争,试想合作双方如果不能全身心投入合作,失败或决裂还不是是时间问题!

截至2020年1月1日,在上海、深圳、香港、纽约等全球15个交易所上市的中国上市公司共计7343家。据了解,今年500强市值门槛再创新高,较前一年提高了77亿元。

医药生物行业共有37家企业进入2020最新中国上市公司市值500强,其中恒瑞医药以3871亿元排在总榜单第25名,高居医药生物行业榜首。迈瑞医药(2211亿元,位列65)、药明康德(1500亿元,位列102)分列医药行业第二、第三。

从市值变化来看,增长超过90%的有10家企业,分别为长春高新(增长203.85%)、康泰生物(增长147.92%)、泰格医药增长(增长121.37%)、通策医疗(增长115.99%)、中国生物制药(增长115.64%)、药明生物(增长112.18%)、平安好医生(增长110.58%)、恒瑞医药(增长99.29%),安图生物(增长97.14%),爱尔眼科(增长95.51%)。

简评:无疑,生物药成为2019医药行业的专属代名词,基本所有增速较快的企业都与生物药挂钩,众多新兴药企也逐渐超越传统,成就行业领先地位,同时也极大的拉高了整体医疗市场地位,可喜可贺!

信息来源:、医药观察家网、CPhI制药在线、医谷新浪医药新闻、赛柏蓝、E药经理人、医药经济报、中国医药报等

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